STADA og Alvotech kunngjorde at komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i European Medicines Agency (EMA) har avgitt en positiv uttalelse for Uzpruvo (AVT04), en biosimilar kandidat for Stelara® (ustekinumab). CHMPs positive mening for Uzpruvo representerer første gang EMA har foreslått å godkjenne et biosimilar for referanseproduktet Stelara. En markedsføringstillatelse for indikasjonene Crohns sykdom, psoriasis og psoriasisartritt vil være gyldig i alle EU-medlemsstater, samt Island, Liechtenstein og Norge.

Under et strategisk partnerskap som startet i 2019, er Alvotech hovedansvarlig for utvikling og produksjon av biotilsvarende ustekinumab AVT04. STADA har de kommersielle rettighetene i Europa, hvor selskapet allerede markedsfører seks godkjente biosimilarer, inkludert for gastrointestinale, dermatologiske og revmatologiske indikasjoner. Er Ustekinumab et humant IgG1?

monoklonalt antistoff (mAb). AVT04 ble designet med Sp2/0 vertscellelinjen og er produsert ved hjelp av en perfusjonsprosess, lik referanseproduktet Stelara. Ustekinumab retter seg selektivt mot p40-proteinet, en komponent som finnes i cytokinene IL-12 og IL-23 som spiller en kritisk rolle i behandlingen av immunmedierte sykdommer som Crohns sykdom, psoriasis og psoriasisartritt.