Mainz Biomed NV kunngjør positive resultater fra sin ColoFuture-studie. ColoFuture-studien er en internasjonal, multisenter klinisk studie som evaluerer potensialet for å integrere en portefølje av nye genuttrykk (mRNA) biomarkører i ColoAlert, den svært effektive og brukervennlige screeningtesten for kolorektal kreft (CRC), tilgjengelig over hele verden. Det markedsføres i Europa og utvalgte internasjonale områder. Resultatene av denne studien inkluderte en sensitivitet for tykktarmskreft på 94 % med en spesifisitet på 97 % og en sensitivitet for avansert adenom på 81 %.

Porteføljen av mRNA-biomarkører som ble evaluert i ColoFuture-studien ble anskaffet av University of Sherbrooke (januar 2022) for ytterligere å utvide ColoAlerts tekniske profil til å omfatte identifisering av avanserte adenomer (AA), en type precancerøs polypp som ofte tilskrives CRC og for å øke diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for CRC. I Sherbrookes banebrytende arbeid testet forskere et batteri av nye transkripsjonelle mRNA-biomarkører ved å bruke prøver fra pasienter diagnostisert med CRC eller avansert adenom og identifiserte en undergruppe av mRNA-biomarkører som ga deteksjonssensitivitet og spesifisitet (Herring et al. 2021).

Mainz Biomed har spesifikt valgt ut de mRNA-biomarkørene som har vist ikke bare evnen til å oppdage et sykdomssignal fra prøver fra pasienter som er kjent for å ha tykktarmskreft, men også det unike potensialet til å identifisere et signal fra prøver fra pasienter med avanserte adenomer. Evnen til å oppdage precancerøse lesjoner kan endre hele det diagnostiske landskapet til CRC. Hvis avanserte adenomer oppdages tidlig, kan de behandles.

Ved å behandle pasienten før polyppene kan bli til en kreftsvulst, kan CRC forebygges. COLOFUTURE er en internasjonal klinisk studie som evaluerer ytelsen til Mainz Biomeds screeningtest for kolorektal kreft. Denne testen er en kombinasjon av ColoAlert-testen og nye mRNA-markører.

COLOFUTURE inkluderer fag i alderen 40 til 85 år fra deltakende sentre i Tyskland, Norge og Danmark. Forsøkspersoner inviteres til å delta i studien hvis de har gjennomgått en koloskopi (screening eller diagnose) eller hvis de allerede har blitt diagnostisert med kolorektalt adenokarsinom, men ikke blir behandlet. For å bli inkludert, gir forsøkspersoner informert samtykke og sender inn prøver fra en avføringssamling før koloskopi eller behandling.

Fullførte forsøkspersoner vil bli plassert i en av følgende grupper basert på koloskopiresultater og eventuell biopsipatologirapport: kolorektalt adenokarsinom, avanserte precancerøse lesjoner i tykktarmen eller endetarmen, ikke-avansert eller normalt adenom. Hver enkelts avføringsprøve er testet med Mainz Biomed kolorektal cancer screeningtest. Studiens primære endepunkter er å bestemme sensitivitet og spesifisitet for kolorektalt adenokarsinom.

Det er flere sekundære og utforskende endepunkter, inkludert bestemmelse av sensitivitet og spesifisitet for avanserte precancerøse lesjoner i tykktarmen. Interimanalysen inkluderte 220 forsøkspersoner.