AbbVie annonserte at EU-kommisjonen (EC) har gitt betinget markedsføringstillatelse for TEPKINLY® (epcoritamab) som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). R/R). to eller flere linjer med systemisk terapi. TEPKINLY er det første og eneste bispesifikke antistoffet som involverer subkutane T-celler som er godkjent for behandling av denne pasientpopulasjonen i EU (EU), samt i Liechtenstein, Norge og Island. DLBCL er den vanligste typen B-celle non-Hodgkin-lymfom over hele verden.1 Selv om pasienter har tilgang til kjemoimmunoterapiregimer for å behandle sykdommen, står de overfor begrensede behandlingsmuligheter, med få lett tilgjengelige og standardiserte legemidler, spesielt for pasienter som har fått tilbakefall av sykdommen. eller bli refraktær overfor tidligere behandlinger.

Støttes denne betingede godkjenningen av viktige EPCORE-data? Åpen, multi-kohort, multisenter, enarm Fase 1/2 NHL-1 studie som evaluerer foreløpig effekt og sikkerhet av TEPKINLY hos pasienter med R/R stort B-celle lymfom (LBCL), inkludert subtype DLBCL. I denne studien oppnådde pasienter med DLBCL behandlet med TEPKINLY (N=139) en total responsrate på 62 % og en fullstendig responsrate på 39 %.

Median varighet av respons var 15,5 måneder (område: 9,7, ikke nådd). Studieresultater viste at TEPKINLY viste en håndterbar sikkerhetsprofil i LBCL-pasientkohorten (N=167), som også inkluderte DLBCL-pasientpopulasjonen. De vanligste bivirkningene (= 20 %) var cytokinfrigjøringssyndrom, tretthet, nøytropeni, reaksjon på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, magesmerter, pyreksi, kvalme og diaré.

TEPKINLY ble utviklet i fellesskap av AbbVie og Genmab som en del av selskapenes onkologiske samarbeid. Selskapene vil dele kommersielt ansvar i USA og Japan, med AbbVie ansvarlig for videre global kommersialisering. AbbVie vil fortsette å sende inn regulatoriske registreringer for epcoritamab i internasjonale markeder gjennom hele året.

EPCORE? NHL-1 evaluerte epcoritamab som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) CD20+ storcellet B-celle lymfom (LBCL), inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), etter to eller flere linjer med systemisk terapi. Studien inkluderte en doseeskalering og en utvidelsesdel.

Det primære effektendepunktet var total respons bestemt i henhold til Lugano (2014)-kriteriene som vurdert av en uavhengig granskingskomité. TEPKINLY er et undersøkelses-IgG1-bispesifikt antistoff laget ved hjelp av Genmabs proprietære DuoBody®-teknologi. Genmabs DuoBody®-CD3-teknologi er designet for å selektivt styre cytotoksiske T-celler for å fremkalle en immunrespons mot målcelletyper.

TEPKINLY er designet for samtidig å binde til CD3 på T-celler og CD20 på B-celler og induserer T-celle-mediert drap av CD20+-celler.4 CD20 uttrykkes på B-celler og er et klinisk validert terapeutisk mål i mange B-celle-maligniteter, inkludert DLBCL, follikulært lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi.